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产品名称:

注射用水系统

产品类别:
沃恩注射用水是纯化水经蒸馏所得,细菌内毒素等指标均符合中国药典注射用水项下规定的水质要求,可作为生物制药企业中各类直接注射入人体内药物的溶剂。沃恩注射用水系统主要包括注射用水制备、循环储存、动态分配和工艺控制等主要模块。
  • 详细内容

注射用水系统特点

    (1)全自动操作方式,防止人员误操作带来的生产损失;

    (2)部件采用SS316L材质

    (3)带PLC控制的CIP产品;

    (4)记录与保存清洗过程的参数与步骤;

    (5)满足cGMP要求的可追溯性与可说明性;
    (6)一体化设计可有效节省空间

    (7)实现生产和清洁的快速切换

    (8)巴氏消毒杀菌

    (9)多效蒸馏机:整机管路连接全部采用自动焊接,按卫生级标准,阀门采用快卡连接,杜绝了注射用水的二次污染(了解详情请点击:多效蒸馏机);

    (10)纯蒸汽发生器:PLC人机操作控制界面,可0-100%自动调节至需要的产量要求。(了解详情请点击:纯蒸汽发生器);

    (11)3D无死角设计注射用水系统洁净管路满足GMP3D要求,胶垫为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡度,设zui低点为排放点,并以湍液状态循环流动的贮存和输送系统,防止微生物的滋生;

    (12)完整的文件系统:①文件符合GMP要求;②自动化控制系统可符合GAMP5;③3Q文件满足制药厂验证的需要。

工艺流程

    严格按照GMP、FDA标准设计,产水水质符合2010版中国药典、美国USP37、欧洲药典EP7.0要求,工艺流程设计依据URS需求有所不同,以下注射用水设备工艺流程仅供参考,详情请在线咨询。

    原水箱—原水泵—多介质过滤器—碳滤器—软水器—保安过滤器—一级RO系统—一级RO纯水箱(PH调节装置)—二级RO系统—纯化水箱—纯化水泵—紫外线杀菌—0.22μm微滤—巴氏灭菌系统—纯化水箱—卫生泵—多效蒸馏机—无菌注射用水箱—供水泵—双管板列管换热器—注射用水点

执行标准

设计规范

执行标准

工艺标准

《水处理设备技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2013版

《反渗透水处理设备》GB/T19249-2003

反渗透膜的设计导则

EDI模块的设计导则

容器标准

《钢制焊接压力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T47003.1—2009》

电气安装标准

《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》(GB50169-2006)
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》(GB50171-92)
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

《机械通用电器安全规范》GN5266.1:2008

水质标准

《中国药典》2010版“注射用水”的要求
《欧盟药典》GMP7。0 版
《美国药典》USP36对注射用水的要求

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