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产品名称:

制药纯化水系统

产品类别: WSN-R2-0。25-100T
一、制药纯化水系统工艺流程
预处理+双级反渗透+EDI连续电除盐+消毒系统+分配系统
可选择消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。
  • 详细内容

制药纯化水系统概述制药生产用水一般是纯化水、注射水,对细菌、细菌内毒素、酸碱度、盐离子等要求严格。水处理过程一般通过离子交换、反渗透、灭菌、蒸馏等方式,去除水中内细菌、毒素、杂质、盐离子等,产水符合药典要求。

沃恩医药行业水系统涵盖了纯化水系统、注射水系统、配液系统、管路分配系统等,可以根据医药行业的不同需求设计和配置。管路分配系统纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。注射用水:纯化水再经蒸馏所制得的水,亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水:注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。相关资料:2015 版药典中对纯化水的要求 医药纯化水系统工艺流程 精细设计依据:根据用户提供详细的原水水质报告“量身定制”
通过三维模拟设计安装方式兼顾细节和使用体验感测试,模块化设计,结构紧凑。

制药纯化水系统、注射水系统、配液系统等各单元接线等在工厂内统一完成,通过测试后现场施工,可实现整个系统的FAT,减少安装和调试时间。

可选用热消毒RO膜和热消毒EDI,实现全系统的在线热水消毒。

具体设计体现:
(1)符合GMP,FDA指南,符合欧盟CE认证。

(2)管道分别采用304/316L材质;卫生和非卫生级设计

(3)常温型/热水消毒型。

(4)不锈钢管路走向图 焊点布置、焊接记录、内窥检测。

(5)管路进罐部分有相应的坡度。

(6)不锈钢气动阀。

(7)316L SST 电解抛光滤芯。

(8)不锈钢管路的电线外壳保护设计。

(9)集成控制系统和集成仪表系统等。免费提供系统特点等相关资料5。设计细节:

(1)控制部分特点触摸屏智能操控设计,系统管理智能化,所有系统都由一个操作界面来完成整体化控制,包括仪表部分。系统事先编好程序,具有报警,安全操作装置解决可能出现的问题。可实现系统的自动化控制、监控和数据记录、有纸质记录仪、上位机及打印装置组成。整套系统确保在现金、可靠、开放、安全的前提下,始终坚持控制成本的原则,实现高度自动化,人机交互能力强,即使无人操作,客户也可以放心使用系统。

(2)人性化标识及管理构建水流方向、控制点标牌、操作说明提示等标识,以及文件夹等方便管理的细节设计。

质量保证体系:

1:管道与管件与清洗标准操作流程

2:自动焊接机标准规范操作流程

3:管道清洗标准操作流程

4:管道压力试验标准规范操作流程

5:管道酸洗钝化标准规范操作流程

6:系统消毒标准规范操作流程完整的验证服务:可以提供所有的验证文件,包括PQ草案的执行。

1:设计确认(DQ)

2:安装确认(IQ)

3:操作确认(OQ) 

综合服务:

1:FAT验收试验提供详细的FAT工厂验收试验报告。

2:相关培训服务系统操作管理、日常运行管理规范机制等

3:售后相关服务

(1)客户问题反馈快速响应服务,30分钟提出解决方案,zui快24小时到达现场免费维修。

(2)7X24小时终身免费咨询服务

(3)终身免费跟进指导、设备耗材更换提醒服务 

 沃恩提供的产品:

1、纯水设备;

2、

3、超纯水设备; 

沃恩提供的服务:

  1. 技术咨询

2、工程设计

3、设备制造;

4、工程施工,设备安装调试;

5、设备运行管理、维护保养。

 

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