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制药纯化水系统的重要作用

发布日期: 2019-11-13
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   制药纯化水系统在医药行业有很重要的作用,这也使得我们对于纯化水设备系统的设计、安装、运行和维护等方面提出明确要求。

  制药纯化水系统的重要作用

  水在制药行业中是应用广泛的工艺原料,用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。制药用水作为制药原料,各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水,并要求定期检测。

  水极易滋生微生物并助其生长,微生物指标是其重要的质量指标,在纯化水设备系统设计,安装,验证,运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。

  对于制药行业来讲,用水系统工作之所以如此的重要。不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求,更是科学和技术发展的必然,是人们对药品质量改进和风险控制规律认知的结果。

  鉴于水在制药行业中既作为原料又作为清洗剂,各国药典对用水的质量标准,用途都有明确的定义和要求,各个国家和组织的GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为制药生产的关键系统,对纯化水系统设计、安装、验证、运行和维护等提出明确要求。

  随着我国环境、能源、安全和工艺等科技的不断发展,制药纯化水系统的设计理念和质量标准都发生了新的变化,这就要求制药企业所采用的制水设备、储存与分配系统必须适应新变化的要求。

  制药纯化水系统是GMP的重要内容,随着制药用水系统的设计、安装和验证工作逐渐成为现代制药行业新建或改造项目中的主导。

  越来越多的制药企业都将对其设计、安装与验证工作视为药品质量保证的关键所在,也认识到质量可靠的制药用纯化水设备能为企业提供了持久的质量保证和成本节约的竞争优势。

  制药纯化水设备的材料选择

  如果计划进行常规的钝化,材料的选择应在整个分配、储存和工艺系统中保持一致,都是316L不锈钢或者是304L不锈钢等等。304L不锈钢和316L不锈钢已经成为行业中作为制药用水储罐材质的之选,为了避免焊接热影响区的铬损耗,与壳体接触的夹套材质应是兼容的。

  对于药典规定用水系统,选的材料是316L不锈钢。不锈钢管道的保温应当不能含有氯化物,支架要有隔离装置来防止电流腐蚀。

  非药典规定用水的储存可能不需要相同的抗腐蚀水平或使用低碳镍铬合金并做特殊的表面处理,这取决于用户对水的要求。

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